5月21日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（下称：浙大邵逸夫医院）举办的全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军宣布：“骨胶水‘骨02’先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定。这标志着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。”

去年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野，向世界展现了中国医学从0到1的源头创新能力，引发全球医学界的广泛关注。

浙大邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。全球骨科界开展骨胶水研发多年，一直受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈。

历经十年科研攻关，浙大邵逸夫医院骨科研发团队突破核心难点，“骨02”骨胶水应运而生。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。

40多岁的王女士（化名）是参与“骨02”骨胶水临床试验的一名患者。三年来，她反复被腰背部疼痛折磨，后发展至左臀部及左下肢疼痛，日常活动受到明显影响。

浙大邵逸夫医院骨科团队为她进行检查后，明确诊断为腰椎间盘突出，并存在神经压迫。为从根源解决患者神经受压问题，医疗团队实施了经椎间孔入路腰椎体融合术（腰4/5节段）。该手术属于脊柱外科常规术式，能够精准解除神经根压迫、重建腰椎稳定性，帮助患者改善腰腿痛症状。

据了解，常规腰椎融合手术需要进行椎弓根螺钉固定，加强腰部稳定性以减少融合器脱落的可能。骨科团队为王女士用了骨胶水粘合椎间融合器，避免椎弓根螺钉的使用，减少了手术的创伤。术后第一天，她便能下床行走，很快顺利出院。目前，王女士已恢复正常生活，预后良好，腰背部疼痛没有复发。

“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰副主任医师表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。团队将不断拓展临床应用边界，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。