2月27日，国家医保局公布集采二甲双胍质量真实世界研究结果。研究结过显示，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。

二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。

国家医保局表示，国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下：

糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降至6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组为78.9%、仿制组为83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组为87.6%、仿制组为83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的。对此，患者需采用其他治疗手段或药物，单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。

同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。

国家医保局介绍说，二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至每片6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至每片0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。

集采后，价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用？国家医保局介绍说，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片、0.5g规格的用量为68亿片，中选的二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。

国家医保局表示，为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。