昨日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院举办全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会。

会上宣布，今年骨胶水“骨02”先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定。这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双“创新”通道认定。

去年9月，由浙大邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果骨胶水“骨02”，以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。该产品可在体内湿性环境下快速黏合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现了骨折治疗从机械固定到生物黏合的革命性跨越。

目前，骨胶水“骨02”已完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验。研究结果表明，相较于对照组，骨胶水“骨02”优势明显：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。团队正不断拓展临床应用边界，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。

据悉，“双重认定”意味着骨胶水“骨02”已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程。