据国家药品监督管理局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。
该产品采用表面改性技术,在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层,与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层,植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉,适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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