9月3日，港股创新药企云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。

“星必妥®的获批，填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。”中国Ⅲ期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“全球和中国Ⅲ期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。由全国48家权威临床中心联合开展的中国Ⅲ期JX02002研究验证了其在中国患者中的显著疗效。与此同时，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微，并可显著降低急诊就诊频率。”

PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常。正常情况下，电信号从心房发出，按照固定路线传导到心室，完成一次心跳后再开始下一轮，因此心跳始终保持规律。而在PSVT患者心脏内，电信号会进入一个异常的“循环通路”。电信号经过这里时，会不断沿着异常通路“绕圈”，形成反复循环，导致心跳突然明显加快，往往超过每分钟150次。

也正因为它是“线路问题”，绝大多数PSVT患者本身没有器质性心脏病，患者常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。

“长期以来，PSVT患者在疾病发作时往往需要紧急就医，不仅增加医疗系统负担，也使患者长期承受突发发作带来的焦虑和不确定感。在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300万至600万，存在显著未满足的临床需求。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。

“我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新，缓解患者发作时的焦虑状态、减少急诊就诊和疾病负担，进一步改善患者的长期疾病管理和生活质量。”马长生教授指出。

未来，星必妥®有望惠及超过1,200万的PSVT和AFib-RVR中国患者。推动快速性心律失常的院外管理模式从“被动等待”全面走向“主动掌控”。