7月9日，由中国研究者领衔、杭州创新药企贝达药业申办的恩沙替尼术后辅助治疗ELEVATE研究，全文发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

这一重磅成果，为全球ALK阳性NSCLC辅助治疗提供了重要循证依据，有望改变临床治疗策略，降低患者术后复发风险。

研究显示：接受两年辅助治疗后，患者复发风险可降低80%

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。尽管部分早期肺癌患者可通过手术切除肿瘤，但术后仍面临较高的复发风险。这颗“不定时炸弹”，始终让患者和医生心头紧绷。

ELEVATE研究正是为解决这一临床痛点而生。

该研究由56家国内医学中心参与，共入组274名患者，采用多中心、随机、安慰剂对照设计，是目前ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域一项双盲注册研究。研究结果显示，恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%；恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期风险比为0.20。也就是说，接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%。

“对于早中期ALK阳性肺癌患者而言，术后复发是影响长期生存的主要挑战。”ELEVATE研究主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科主任王长利表示，“ELEVATE研究证实，恩沙替尼术后辅助治疗能显著延长患者的无病生存时间，这一高级别循证医学证据，将对优化临床治疗策略产生深远影响。”

登上国际医学期刊 或将改写全球肺癌诊疗指南

据贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力介绍，ELEVATE研究的设计具有极高的科学严谨性，且在全球范围内具有独特性。

该研究不仅涵盖了可手术的中晚期患者，还纳入了约四分之一的IB期（早期）患者，有望为这类患者探索明确的辅助治疗标准。

“这是全球第二个、中国主导的第一个在此领域获得高级别循证医学证据的研究。”毛力教授指出，“NEJM的发表，意味着这一治疗方案极有可能被纳入全球各大权威诊疗指南，不仅中国的患者将受益于这一适应症的获批，全球的肺癌患者辅助治疗都将因此获益。”

目前，恩沙替尼术后辅助治疗适应症在中国的上市申请已获受理。随着ELEVATE研究成果在《新英格兰医学杂志》发表，恩沙替尼有望加速成为全球ALK阳性肺癌术后辅助治疗新的标准方案。

从“跟跑”到“领跑”：13年磨一剑的中国原研

据了解，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，其一线和二线适应症已在国内获批上市，药物可及性高，安全性良好，荣获浙江省科技进步一等奖。

2024年12月，恩沙替尼在美国获批上市，随后被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐，在欧盟等海外市场的上市注册正在推进中。

此次ELEVATE研究登陆NEJM，是其国际化进程的又一重要里程碑。

“这不仅是贝达药业的里程碑，更是中国创新药走向世界的重要标志。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明在采访中难掩激动。

他回顾了恩沙替尼长达13年的研发历程，感慨道：“医药创新周期长、风险高、投入大，需要‘耐心资本’的长期陪伴。从凯美纳到恩沙替尼，我们始终坚持自主创新，从‘跟跑’到‘并跑’，再到如今争取在某些领域实现‘领跑’。”