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国内首个“痰液检测肺癌”产品最快9月上市 研发企业就在杭州
发布时间:2017-08-14 11:30:45 星期一   都市快报

身上贴一张小熊贴纸就能测体温、鼻软骨坏了给你3D打印一个接上、机器人能替医生给你看片子……

在生物医药领域,杭州这些年出了不少“黑科技”。近日,高新区(滨江)的一家医疗企业又带来了一个好消息,他们家“用一口痰就能测肺癌”的产品经国家食品药品监督管理总局批准上市,要和大家见面了。

这也是国内首个通过痰液核酸检测,进行肺癌临床诊断的获批产品。

测一次500元 最快9月能用上

这个产品有个听起来很难懂的专业名字,叫“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒”,来自浙江今复康生物科技有限公司。

产品一获批,就把董事长陈燃给忙坏了。

“我正在招人,因为要做市场了嘛。”陈燃说,公司目前全职员工10多个人,加上兼职也才二十几个,而且大多数都跟他一样,技术研发倒是很在行的,但说到市场营销,就有点“门外汉”了。

陈燃的计划是,到明年,公司全职员工要达到35人,整整要比现在多上两倍多。

一个检测试剂盒能供6到7人做检测,今年的目标是生产10万人份,到明年,这个数字要达到100万。所以,按照这个目标,可见陈燃现在对人才的需求是很迫切的。

一口痰就能测癌症这种高科技,老百姓们什么时候才能享受到?

陈燃给出了一个令人开心的时间:最快9月份。目前,他正在申报浙江省医疗服务收费目录,“市场定价估计在500元左右,第一批次会争取跟杭州的三甲医院合作。”

为什么通过痰液能检测出肺癌?

目前肺癌的检查手段主要是影像学检查,也就是拍胸片,比如,照一个X光。这种检查方法,只要10到20元钱,便宜是便宜了,但是灵敏度不高,大概只有30%左右,也可能存在漏检的情况。

还有一种方法是“正电子断层扫描”,就是利用三维成像的技术,利用放射标记物质注射追踪。这个技术的灵敏度是高了,能在90%左右,但是贵,价格在3000元以上。

当然了,其他的还有低剂量CT(电子计算机断层扫描)、纤维支气管镜/透皮穿刺活检等方法,但许多人担心有辐射,也不愿受穿刺的罪。

所以陈燃想,“要做一个检测快,又要便宜,又准确的产品出来。”于是瞄准了分子诊断。

为什么通过痰液能检测出肺癌?

人体的染色体末端除了有一长串不带遗传信息的叫端粒的DNA外,还有一种叫端粒酶的蛋白质。染色体每次复制时,都会丢失一小段端粒。一直这样下去,细胞就会发生病变,甚至死亡。

怎么才能修复端粒,维持细胞的持续分裂?就要靠端粒酶了。

在一般的细胞中,端粒酶的活性非常低,起不到什么作用,而癌细胞中端粒酶的活性却非常强,可以无限地分裂下去。

“通过痰液能检测肺癌,就是根据这个原理来的。”陈燃说。

测试的步骤也很简单,取痰5分钟,技术处理1个小时,上机反应1.5小时,再过5分钟,就能拿到报告单了。一整个过程算下来,用不了3个小时。

他们的创新,还在中间这个“处理”步骤上。“传统的检测方法需要15步,通过我们首创的WFTR-PCR技术,只要5步就够了。”

“WFTR”代表的4步是:吸附、接合、洗涤、酶切,“PCR”即为聚合酶链式反应。

检测的时间还能再快一点吗?

陈燃说,现在检测过程还没有实现自动化,因此检测的速度还不够高,接下来会推进自动化的研究,争取再快上2个小时。也就是说,未来只要半个小时左右就够了。

除了测肺癌,陈燃和他的团队们还在研发宫颈分泌物端粒酶基因检测试剂盒,研发成功后,宫颈癌也能更加方便地检测出来了。

兴趣还是很重要的

学点自己想学的吧

2012年7月,陈燃辞去了在美国的工作,来到滨江创办了今复康生物科技。定位很清晰,主要做新型靶向分子技术及癌症系列分子诊断产品,研发、生产和销售一条龙全包。

2013年,陈燃入选滨江“5050”人才计划。“选择落户滨江,是跟几个朋友打听过的,他们说滨江的各项政策兑现得很快。”

当年,滨江给了陈燃500万元的启动资金,还减免了3年的房租。

问及为什么选择进入生物医疗行业,陈燃说,跟自己小时候的生活环境有点关系。

陈燃的老家在安徽,父母都在农场上班,一家人住在农场里。“猪、牛、羊……各种动物都有,可能也正是这个原因吧,我从小就很喜欢小动物。所以大学时也就选了和生物相关的专业。”去美国之前,陈燃在复旦大学读博士,跟的老师是中国著名遗传学家毛裕民教授。

加上在美国的12年留学和工作经历,陈燃研究癌症已经有20多年了。而选择攻克癌症这条路,和他的一位叔叔有关。

这位叔叔其实是陈燃爸爸的朋友,在他40多岁的时候,得了食道癌,什么东西都吃不下,后来“据说是被饿死了”。那一年,陈燃8岁。“我当时觉得,世界上怎么会有这么可怕的病。”

今年,陈燃46岁,他说,在生物医疗行业打拼,可以说是他的一个兴趣爱好。所以他也想通过快报跟还在上学的同学们说一句:兴趣还是很重要的,学点自己想学的吧,朝自己感兴趣的方向去努力,会有大成绩的。

来自临床医生的建议——

肺癌高危人士每年可做一次低剂量螺旋CT

今后,可考虑再增加一个“痰液检测”

在所有的恶性肿瘤当中,肺癌排在第一位。据统计,我国每年新增的肺癌患者人数约100万。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸内科副主任陈恩国主任医师说,临床发现,肺癌患者逐年递增,且有两个新趋势:

1.腺癌比例逐渐升高。

肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,而非小细胞肺癌中,主要包括鳞癌和腺癌。通俗来说,鳞癌的发生和吸烟有密切关系,而腺癌大部分与基因突变、环境影响等外界因素有密切联系。

2.女性患者越来越多。

以往认为,肺癌最大的诱因与吸烟有关,患肺癌的人群也是以男性为主。但是近年来,门诊中发现女性肺癌患者越来越多,数量上并不比男性少。

对于“一口痰检测肺癌”,医学领域的专家普遍持肯定态度,但也表示需要结合多方面的检查。

浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科主任周建英主任医师说,“痰液检测”可以作为早期诊断肺癌的辅助手段之一,但这并不是判定肺癌的“金标准”。临床上要判定是否是肺癌,还是要根据病理检查结果。

陈恩国主任医师也认为,“痰液检测”不能作为肺癌的诊断依据,它是一项辅助检查的方法。

他说,有些早期肺癌的患者,通过影像检查比较难判断。但是“痰液检测”可以从痰液中识别出一些微量的不正常的细胞组织,通过分子检测,从分子机制的角度来辅助诊断,判断肺癌的风险。

说得通俗一点,痰液检测就好比日常体检中的某些肿瘤相关特异性指标。比如,如果体检时发现甲胎蛋白指标升高,通常怀疑与肝癌相关。

但是,体检时发现肿瘤相关的指标升高,并不一定就意味着一定得了肿瘤。“痰液检测”也是同样的道理。检测发现指标升高,也不能代表一定患了肺癌。

“三年前,我们做了近200例‘痰液检测’临床试验,也有假阳性、假阴性的情况出现。”陈恩国主任医师说,所以说这只是一项辅助检查手段,最终的“金标准”仍然是病理检查。

那么,如何才能早期发现肺癌?

周建英的建议是:年龄在45周岁以上,且每天吸烟支数乘以烟龄大于400的人群,有恶性肿瘤病史或肺癌家族史,有慢阻肺、弥漫性肺纤维化和肺结核病史等均属于高危人群,建议每年做一次低剂量螺旋CT。今后,可以考虑在此基础上,增加“痰液检测”,两个一起做,可以提高判断早期肺癌的准确率。

来源:都市快报    作者:林建安 俞茜茜 宋桔丽 郭自青 连诚    编辑:邹卓琪
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